От культуры качества до европейских стандартов: как Polpharma Santo обеспечивает безопасность лекарств

В 2025 году казахстанское предприятие Polpharma Santo получило получило сертификат GMP Европейского союза. За этим результатом — годы подготовки к работе по международным стандартам. Как европейская сертификация открывает новые экспортные возможности, какую роль в производстве лекарств сыграет искусственный интеллект и почему последнее слово всегда остается за человеком — об этом в интервью рассказала директор по корпоративному качеству в Евразийской экономической зоны Ольга Маклакова.

GMP — это не просто документ, а основа безопасности лекарств

— Ольга Валентиновна, вы были лидером проекта по подготовке площадки Polpharma Santo к европейской GMP-сертификации. Расскажите, какова была ваша роль в этом проекте?

— До прихода в Polpharma Santo я более 20 лет работала в крупных международных фармацевтических компаниях. Этот опыт, а также всесторонняя поддержка компании Polpharma, помогает мне применять международные практики здесь, в Казахстане.

Пять лет назад передо мной и другим проектным лидером Еленой Касакиной поставили стратегическую задачу — подготовить производственную площадку к европейской GMP-сертификации. Началась масштабная работа, которая завершилась в 2025 году получением сертификата Европейского союза. Успешное завершение этого проекта позволит развить экспорт продукции на европейские рынки, а также обеспечить поддержание высокой культуры качества в компании.

Безопасность препарата начинается с контроля сырья

— Что на практике означает безопасное лекарственное средство с точки зрения производителя?

— Препарат должен соответствовать требованиям регистрационного досье и утвержденной спецификации, а также производиться с соблюдением правил GMP. Один из важных аспектов — контроль примесей. Их содержание нормируется, поскольку примеси могут указывать на разложение действующего вещества или загрязнение препарата в процессе производства. Помимо этого, должны соблюдаться установленные нормы по физико-химическим и микробиологическим показателям. Контроль начинается с проверки сырья, продолжается непосредственно во время производства и завершается выпускным контролем качества. Но на этом работа не заканчивается: необходимо управлять рисками на всех этапах, документировать производственные операции и накапливать знания о препарате на протяжении всего его жизненного цикла.

Мы должны понимать, как ведет себя лекарственное средство, какие требования к нему применимы и какие риски необходимо контролировать. Например, это касается нитрозаминов и элементных примесей, для которых требуется отдельная оценка рисков и, при необходимости, специальный аналитический контроль.

Искусственный интеллект: помощник, но не замена человеку

— Сегодня фармацевтическое производство становится все более цифровым. Может ли искусственный интеллект действительно повысить безопасность лекарств?

— Тема цифровизации фармацевтического производства изучена достаточно хорошо, мы не представляем современное производство без использования компьютеризированных систем и их валидации. Мы все чаще читаем новости о том, что та или иная компания использует алгоритмы машинного обучения для разработки новых лекарственных препаратов. ИИ может быстро обобщить весь отчет и предоставить любые необходимые графики, что позволяет легко управлять большим массивом информации. Также возможно создать ИИ-систему для конкретных задач, связанных, например, с валидацией.

Для оцифровки валидации можно создавать электронные протоколы валидации, в которых вы можете отмечать подходящие места для сбора данных через интерфейс с производственными, лабораторными и статистическими системами.

Другой пример: ИИ-решение для визуального контроля на базе искусственного интеллекта, которое выявляет потенциальные нарушения, такие как отсутствие масок или перчаток у оператора технологического процесса, засученные рукава или использование мобильных телефонов. Оно отправляет предупреждения в режиме реального времени ответственному сотруднику.

Однако, мое глубокое убеждение, что ИИ — вспомогательный инструмент для безопасности лекарственных средств. Человек прежде всего ответственен перед пациентом, окончательное решение остается за ним.

Фармаконадзор: контроль продолжается после выпуска препарата

— Контроль безопасности лекарства не заканчивается после того, как оно покинуло завод. Как производитель отслеживает возможные нежелательные реакции после выхода препарата на рынок?

— Аксиомой является факт, что производитель должен иметь систему фармаконадзора и мониторить любые нежелательные реакции, которые могут появиться после выхода препарата на рынок. Это социальная ответственность производителя пред обществом, его гуманная цель. Передавать полученную компанией информацию — обязанность и этический долг каждого сотрудника компании, поэтому важно проходить обучение и знать свою роль в этом процессе.

Если система качества работает, она существует не только на бумаге

— Как производитель понимает, что система качества действительно эффективна, а не существует лишь в виде инструкций и документов?

— Имеется ряд индикаторов, таких как периодический анализ фармацевтической системы качества со стороны руководства. Шквал претензий, отклонений, говорит о том, что система имеет сбои. Хороший индикатор — успешное прохождение GMP-инспекций и самоинспекций, отсутствие критических замечаний, уменьшение существенных замечаний. Мы работаем так, как будто за нашей спиной стоит инспектор. Мы проверяем сами свое соответствие, мы всегда честны перед нашим пациентом и обществом.

Лаборатории будущего: точность до количеств, определяемых в микрограммах

— Фармацевтические технологии быстро меняются. Как, на ваш взгляд, будет выглядеть контроль качества и безопасности лекарств через 5-10 лет?

— Лабораторное оборудование меняется в сторону применения более точных измерений, измерений микроскопических количеств. В настоящее время примерно 25% находящихся в разработке лекарственных препаратов в мире классифицируются, как высоко активные и эта цифра будет расти. Валидация очистки для оборудования, основанная на расчетах переносимых потенциальных контаминантов (МАСО), требует определения еще более низких концентраций, так как там применяются количества активного вещества, измеряемого в микрограммах. К счастью, у нас уже имеется такое высокоточное оборудование, но, возможно, в будущем производители лабораторного оборудования будут предлагать еще более точные и высокоскоростные приборы. Что касается сбора данных нежелательных реакций и их обработки, то здесь несомненно будет применяться ИИ – наш современный помощник.

Европейская сертификация — новые возможности для Казахстана

По словам Ольги Маклаковой, компания намерена и дальше развивать экспортный потенциал. Получение европейского GMP-сертификата — это не просто подтверждение соответствия международным требованиям, но и возможность выхода на новые рынки при условии прохождения необходимых регуляторных процедур. Одно из приоритетных направлений — развитие экспорта в Европейский союз. Компания также рассматривает возможности расширения присутствия на других рынках. Важный шаг уже сделан: в сентябре состоялась отправка первого препарата на европейский рынок, открывшая новые перспективы для дальнейшего развития экспортного направления. При этом Polpharma Santo сохраняет приверженность своему рынку. Производство находится в Казахстане, и казахстанские пациенты должны получать качественные, безопасные и эффективные лекарственные средства.

"Для меня принципиально важно, чтобы международные стандарты, современные технологии и накопленный опыт работали на благо пациента — независимо от того, на каком рынке будет представлен препарат", — подчеркивает Ольга Маклакова.

Качество — это не разовая задача и не просто сертификат, а ежедневная работа и ответственность производителя перед людьми. Именно такой подход позволяет Polpharma Santo развиваться, выходить на новые рынки и укреплять доверие к казахстанской фармацевтической отрасли.

*Лицензия № 6591163DX на производство, розничную и оптовую реализацию лекарственных средств, выданная РГУ "Департамент контроля качества и безопасности товаров и услуг города Шымкент Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан", от 15.11.2019 г.

Нашли ошибку в публикации? Сообщите нам об этом.