Американский FDA вновь выдал заключение о сниженном вреде нагреваемого табака

Американский регулятор в сфере здравоохранения (US FDA) вновь подтвердил, что переход с сигарет на системы нагревания табака от "Филип Моррис Интернешнл" (ФМИ) может существенно снизить воздействие вредных веществ.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обновило авторизацию системы нагревания табака (СНТ) от компании "Филип Моррис Интернешнл", сохранив за устройствами статус продуктов с модифицированным риском. Решение FDA распространяется на существующие модели систем и стало итогом очередного этапа длительной научной оценки. Статус Modified Risk Tobacco Products (MRTP) позволяет производителю информировать потребителей о снижении воздействия вредных веществ, однако только при соблюдении строгих условий - прежде всего, полного отказа от традиционных сигарет.

Американское ведомство выдало авторизацию на последние поколения устройств: IQOS 2.4, также известную как IQOS Originals, и на все устройства поколения 3.0, также известные как IQOS ILUMA и IQOS ILUMA i.

Повторная оценка, завершенная в текущем году, является частью обязательной процедуры: для сохранения статуса производитель должен регулярно предоставлять обновленные научные данные, включая результаты исследований и информацию о том, как продукт используется в реальной жизни.

В материалах FDA подчеркивается принципиальное отличие систем нагревания табака от сигарет. В традиционных сигаретах табак сгорает при температуре 900°C, что приводит к образованию дыма и большинства токсичных соединений. В СНТ же табак не горит, а нагревается, что существенно меняет химический состав выделяемого аэрозоля.

"Имеющиеся на сегодняшний день научные данные показывают, что система IQOS нагревает табак, не сжигая его, что существенно снижает образование вредных и потенциально вредных химических веществ. Исследования также демонстрируют, что полный переход с традиционных сигарет на IQOS значительно уменьшает воздействие этих веществ на организм человека", - говорится в материалах FDA.

При этом регулятор оценивает не только лабораторные показатели, но и потенциальное влияние продукта на общественное здоровье. Ведомство отмечает, что подобные изделия могут играть роль в снижении вреда, если они используются взрослыми курильщиками в качестве альтернативы сигаретам.

"Такие изделия могут быть уместны с точки зрения защиты общественного здоровья при условии полного перехода с сигарет на системы нагревания табака", - подчеркивается в документах.

Более того, в FDA указывают:

"Имеющиеся научные данные, даже без проведения долгосрочных эпидемиологических исследований, позволяют обоснованно предположить значимое и измеримое снижение заболеваемости и смертности среди пользователей табачной продукции".

Вместе с тем, решение сопровождается жесткими требованиями постмаркетингового контроля. Производитель обязан отслеживать поведение пользователей, включая переход от сигарет, уровень двойного использования и восприятие информации о снижении вреда. Особое внимание уделяется тому, чтобы продукт не воспринимался как полностью безопасный и не был ориентирован на некурящих.

Согласно ряду научных исследований, аэрозоль систем нагревания табака может содержать до 95% меньше токсичных веществ по сравнению с сигаретным дымом. Эти показатели рассматриваются как один из ключевых факторов при оценке потенциального снижения вреда.

В ФМИ, комментируя решение, заявили, что рассматривают его как подтверждение научной базы бездымных альтернатив. Генеральный директор американского подразделения компании Стейси Кеннеди отметила:

"Как единственная компания, успешно получившая и сохраняющая авторизацию MRTP для систем нагревания табака в США, мы уверены, что наши научно обоснованные альтернативы могут помочь взрослым курильщикам отказаться от сигарет – наиболее вредной формы потребления табака".

Она также добавила, что решение FDA отражает как серьезную научную базу, лежащую в основе альтернативы, так и приверженность компании ответственному продвижению бездымных продуктов для взрослых потребителей.

Согласно данным ФМИ, с 2008 года компания инвестировала более 16 млрд долларов в разработку бездымных продуктов, рассматривая их как часть долгосрочной стратегии по отказу от сигарет.

При этом как регулятор, так и производитель подчеркивают: ни один табачный продукт не является безопасным. Наиболее эффективным способом снижения рисков остается полный отказ от курения и никотина. Однако для тех, кто не готов к этому шагу, подход снижения вреда рассматривается как возможный инструмент.

Впервые компания получила авторизацию на продажу СНТ в США в 2019 году, а уже через год ему был присвоен статус MRTP. Новое решение FDA фактически закрепило этот статус, подтвердив, что научные данные продолжают поддерживать ранее сделанные выводы.

Нашли ошибку в публикации? Сообщите нам об этом.