НЦЭЛС сделал официальное заявление о процедуре экспертизы лекарств в Казахстане

В связи с публикацией от 25 февраля 2026 года, представители Национального центра экспертизы лекарственных средств сообщили, что содержащиеся в ней утверждения о системных нарушениях в деятельности НЦЭЛС носят оценочный характер и требуют подтверждения в установленном порядке.

НЦЭЛС осуществляет деятельность строго в рамках законодательства Республики Казахстан. Процедуры экспертизы лекарственных средств регламентированы нормативными правовыми актами, а сроки и этапы рассмотрения фиксируются в информационных системах. По каждому спорному вопросу НЦЭЛС готов предоставить официальные сведения и разъяснения по запросу уполномоченных органов и редакции, сообщили представители центра.

О равных условиях для отечественных и зарубежных производителей

Подходы к проведению экспертизы для казахстанских и иностранных производителей едины и осуществляются в строгом соответствии с установленными нормативными требованиями.

В НЦЭЛС подчеркивают, что в стране реализуются отдельные меры государственной поддержки отечественных производителей лекарственных средств. Данные меры соответствуют международной практике индустриальной политики и направлены на развитие локального фармацевтического производства, не оказывая влияния на объективность, прозрачность и научную обоснованность экспертных процедур.

Требования к качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств в Республике Казахстан применяются в соответствии с национальными регуляторными требованиями, сформированными с учетом международно признанных подходов, включая элементы практик, применяемых в Европейском союзе.

О перерегистрации лекарственных средств

Перерегистрация проводится для оценки соотношения "польза-риск" зарегистрированного препарата и принятия решения о продлении регистрации.

В ходе перерегистрации могут приниматься решения:

• о корректировке показаний к применению;
• о возрастных ограничениях;
• о переводе на рецептурный отпуск;
• о включении дополнительных предупреждений;
• об отказе в продлении регистрации.

О сроках экспертизы

В соответствии с приказом министра здравоохранения Республики Казахстан № ДСМ-10 от 27 января 2021 года нормативный срок проведения экспертизы лекарственных средств в Республике Казахстан составляет 140 рабочих дней. При этом сроки предоставления заявителем дополнительных материалов по запросам экспертной организации не включаются в общий срок экспертизы.

Регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет. Для казахстанских производителей предусмотрена возможность бессрочной регистрации в соответствии с действующим законодательством.

О пилотном проекте "единого окна"

В Казахстане реализуется пилотный проект композитной государственной услуги по принципу "единого окна" в рамках цифровизации отрасли.

Новый механизм позволяет объединить процессы экспертизы, регистрации, ценообразования и профессиональной оценки в параллельный формат со сроком до 100 рабочих дней.

Также механизм предусматривает применение отдельных процедур ускоренного рассмотрения в случаях, предусмотренных нормативными требованиями, включая использование результатов оценки по международным механизмам (в том числе процедур ВОЗ, включая преквалификацию — при применимости) и практик признания решений регуляторных органов со строгой регуляторной системой (США, Европейский союз, Великобритания, Япония). Сроки таких процедур определяются соответствующим порядком и зависят от основания применения механизма, полноты представленных материалов и категории лекарственного средства.

О государственном реестре

В Государственном реестре лекарственных средств Республики Казахстан зарегистрированы 6 884 наименования лекарственных средств, из них 1 067 - отечественного производства.

О цифровизации процессов экспертизы

В Национальном центре экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий последовательно реализуется программа цифровизации экспертных процедур. Внедрены электронный документооборот, автоматизированная фиксация сроков рассмотрения заявок, система перераспределения заявок между экспертами, что исключает субъективный фактор и минимизирует коррупционные риски.

Цифровизация направлена на повышение прозрачности, управляемости сроков и снижение административной нагрузки на заявителей при сохранении требований к качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств.

О прозрачности и антикоррупционных мерах

В 2024 году деятельность РГП на ПХВ "НЦЭЛС" проходила проверки уполномоченных государственных органов, включая внешний анализ коррупционных рисков, аудит эффективности, а также проверки соблюдения законности при оказании экспертных услуг и расходовании бюджетных средств.

Представители центра отмечают, что выявленные нарушения и рассматриваемые факты относятся к соответствующему периоду деятельности организации и были предметом внимания уполномоченных органов. Текущее руководство последовательно реализует комплекс мер по усилению системы внутреннего контроля, повышению прозрачности процедур и поэтапной цифровизации процессов, а также обеспечивает полное и всестороннее содействие проверяющим органам.

По итогам проверок и с учетом вынесенных замечаний НЦЭЛС внедрил и продолжает внедрять меры, направленные на устранение причин и условий, способствующих нарушениям, включая усиление управленческого и комплаенс-контроля, цифровую фиксацию этапов проведения экспертизы, стандартизацию процедур и снижение влияния человеческого фактора при принятии решений.

2024 год:

• внешний анализ коррупционных рисков Агентством РК по противодействию коррупции;
• аудит эффективности Высшей аудиторской палатой РК.

2025 год:

• аудит эффективности;
• проверка Генеральной прокуратуры РК;
• досудебное расследование в отношении бывшего сотрудника по факту использования подложного документа.

2026 год:

• государственный аудит эффективности мер поддержки отечественных производителей.

НЦЭЛС оказывает полное содействие проверяющим органам, отмечают представители центра.

О стоимости регистрации (сравнительный анализ)

Проведен сравнительный анализ стоимости экспертизы при регистрации лекарственного средства (воспроизведенного, однокомпонентного, а также дополнительной дозировки) среди стран ЕАЭС.

Анализ показал, что стоимость экспертизы в Республике Казахстан значительно ниже по сравнению с другими государствами — членами ЕАЭС.

В НЦЭЛС отметили, что стоимость экспертизы в Республике Казахстан не пересматривалась и остается неизменной с 2015 года.

НЦЭЛС выражает готовность принять участие в открытом профессиональном обсуждении с участием Министерства здравоохранения РК, Высшей аудиторской палаты и представителей фармацевтического рынка по вопросам повышения прозрачности и эффективности процедур экспертизы и готов предоставить обобщенную статистическую информацию по срокам и результатам рассмотрения (в пределах компетенции и без раскрытия сведений, составляющих коммерческую тайну).

Нашли ошибку в публикации? Сообщите нам об этом.