KZ
Иодиксанол (Iodixanol): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты

Иодиксанол (Iodixanol): Инструкция по Применению

Расcказать Вконтакте

Информационная выписка из Казахстанского Национального Лекарственного Формуляра, в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 25.04.2019 № ҚР ДСМ-55.

Иодиксанол (Iodixanol): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты

Иодиксанол (Iodixanol): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты

AТХ (ATC) классификация - V08AB09

Показания к применению

Визипак™ предназначен только для диагностических целей.

- для проведения церебральной ангиографии (стандартной), периферической ангиографии (стандартной), абдоминальной ангиографии (внутриартериальной ДСА – дигитальной субтракционной ангиографии), урографии, венографии, контрастного усиления при КТ и исследования желудочно-кишечного тракта

- люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии

- артрографии и гистеросальпингографии (ГСГ)

- у детей для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при КТ и исследовании желудочно-кишечного тракта.

Способ применения и дозы

Общие сведения

Препарат предназначен для внутривенного, внутриартериального, интратекального введения, введения в полости тела и для перорального применения при исследовании желудочно-кишечного тракта.

Как все препараты для парентерального введения, Визипак™ перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Не следует смешивать Визипак™ с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

Подготовка пациента

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить адекватную гидратацию, особенно у больных с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у грудных детей, детей раннего возраста и пожилых пациентов.

Процедура введения препарата

Перед введением Визипак™ необходимо нагреть до температуры тела.

При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать методику и часто промывать катетер (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбоза и эмболии.

Рекомендуемый режим дозирования

Дозирование зависит от типа и метода исследования, возраста, массы тела, состояния гемодинамики, общего состояния пациента. Обычно используются те же концентрация и объем, что и при применении других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. В некоторых исследованиях была получена достаточная диагностическая информация при использовании йодиксанола с несколько меньшей концентрацией йода.

Приведенные ниже дозы могут рассматриваться как рекомендованные. Дозы при внутриартериальном введении указаны для однократной инъекции, но они могут повторяться.

Иодиксанол (Iodixanol): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты

Иодиксанол (Iodixanol): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты

Иодиксанол (Iodixanol): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты

Иодиксанол (Iodixanol): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты

1 имеются данные о применении обеих концентраций, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг йода/мл

2 в некоторых случаях доза может превысить 80 мл

3 для сведения к минимуму возможных неблагоприятных реакций общая доза не должна превышать 3,2 г йода

У пациентов пожилого возраста и при нарушениях функции печени и/или почек могут быть использованы обычные/рекомендованные дозы для взрослых.

Наблюдение за пациентом после процедуры

После введения рентгеноконтрастного средства пациент должен находиться под наблюдением, по крайней мере, 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций развиваются в этот период времени. Однако имеющийся опыт показывает, что реакции гиперчувствительности могут развиваться и через несколько часов и даже дней после инъекции.

Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора

Флаконы с контрастным средством вместимостью 500 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократная пункция.

Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкции по его применению.

Любой неиспользованный продукт или материал должен быть уничтожен в соответствии с установленными требованиями.

Побочные действия

Ниже перечислены возможные нежелательные эффекты, связанные с радиографическими процедурами с применением Визипака™.

Нежелательные эффекты, связанные с препаратом Визипак™, обычно носят легкий/умеренный и временный характер. Серьезные реакции или летальные исходы наблюдаются в очень редких случаях они могут включать острую на фоне хронической почечной недостаточности, острую почечную недостаточность, анафилактический и анафилактоидный шок, реакцию гиперчувствительности, с последующими реакциями со стороны сердца (синдром Коуниса), остановку сердечной деятельности, остановку сердечной деятельности и дыхания и инфаркт миокарда. Реакция со стороны сердца может возникнуть по причине основного заболевания или из-за процедуры.

Реакции гиперчувствительности могут проявляться респираторными или кожными симптомами одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, тяжелые кожные проявления, ангионевротический отек, артериальная гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм или отек легких. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи воспаления кровеносных сосудов и синдром Стивенса-Джонсона.

Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока.

Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств. У пациентов, принимающих бета-блокаторы, могут возникать атипичные симптомы гиперчувствительности, которые можно принять за вагальный рефлекс. После введения йодсодержащего контрастного вещества часто наблюдается незначительное транзиторное повышение сывороточного креатинина, которое обычно не имеет клинического значения.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть установлена по имеющимся данным).

Внутрисосудистое введение:

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем

Неизвестно: тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: гиперчувствительность

Неизвестно: анафилактоидная реакция, анафилактический шок;

Психические нарушения:

Очень редко: возбуждение, беспокойство

Неизвестно: спутанность сознания

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль

Редко: головокружение

Очень редко: острое нарушение мозгового кровообращения сенсорные нарушения, включая нарушения вкуса, парестезию, амнезию, обморок.

Неизвестно: Кома, двигательная дисфункция, нарушения сознания, судороги, транзиторная энцефалопатия (включая галлюцинации), тремор.

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень редко: транзиторная кортикальная слепота, нарушение зрения

Кардиологические нарушения:

Редко: аритмия (в т.ч. брадикардия, тахикардия), инфаркт миокарда

Очень редко: остановка сердца

Неизвестно: Остановка сердца, желудочковая гипокинезия, спазмы коронарных артерий, остановка сердца и дыхания, нарушение поведения, коронарный тромбоз, грудная ангина

Сосудистые нарушения:

Нечасто: гиперемия

Редко: артериальная гипотензия

Очень редко: артериальная гипертензия, ишемия

Неизвестно: спазм артерий, тромбоз, тромбофлебит, шок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко: кашель

Очень редко: одышка

Неизвестно: отек легких, остановка дыхания, нарушение дыхательной деятельности

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Нечасто: тошнота, рвота

Очень редко: боли/дискомфорт в животе

Неизвестно: острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, увеличение слюнных желез.

Нарушения кожных и подкожных систем

Нетипично: сыпь, зуд, крапивница

Очень редко: крапивница, эритема

Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, лекарственная сыпь, аллергический дерматит, шелушение кожи.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Очень редко: боль в спине, мышечный спазм

Неизвестно: артралгия

Нарушения со стороны почек и мочевых путей:

Очень редко: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность

Общие нарушения и реакции в месте инъекции:

Нечасто: ощущение жара, боль в грудной клетке

Редко: боль, дискомфорт, озноб, пирексия, реакции в месте введения, в т.ч. экстравазация

Очень редко: зябкость, астенические состояния (напр., недомогание, утомляемость)

Травмы, отравления и осложнения процедур:

Неизвестно: йодизм

Интратекальное введение:

После интратекального введения нежелательные эффекты могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры. Частота нежелательных эффектов такая же, как после люмбальной пункции.

При использовании других неионных рентгеноконтрастных веществ наблюдались случаи раздражения менингеальных оболочек с симптомами светобоязни и менингизма и химического менингита. Следует также учитывать возможность развития инфекционного менингита.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические/ анафилактоидные реакции

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль (может быть тяжелой и продолжительной)

Неизвестно: головокружение, транзиторная энцефалопатия, (включая амнезию, галлюцинации, спутанность сознания)

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Нечасто: рвота

Неизвестно: тошнота

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Неизвестно: мышечный спазм

Общие нарушения и реакции в месте инъекции:

Неизвестно: озноб, боль в месте инъекции

Гистеросальпингография (ГСГ):

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: гиперчувствительность

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Очень часто: боли в животе

Часто: тошнота

Неизвестно: рвота

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Очень часто: вагинальное кровотечение

Общие нарушения и реакции в месте инъекции:

Часто: пирексия

Неизвестно: озноб, боль в месте введения

Артрография:

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические/ анафилактоидные реакции.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции:

Часто: боль в месте введения

Неизвестно: Озноб

Исследование ЖКТ:

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические/ анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Часто: диарея, боли в животе, тошнота

Нечасто: рвота

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Неизвестно: озноб

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному компоненту или к любому вспомогательному веществу

- выраженный тиреотоксикоз

Лекарственные взаимодействия

Все йодсодержащие контрастные средства могут влиять на результаты анализа функций щитовидной железы, и способность железы связывать йод может быть снижена в течение нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных анализов билирубина, белков и неорганических веществ (напр., железа, меди, кальция, фосфатов). Поэтому анализ этих веществ не следует проводить в день обследования.

Введение йодсодержащих контрастных средств может сопровождаться временным нарушением функций почек, и это может провоцировать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом, получающих метформин.

Больные, получавшие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели перед введением йод-содержащих контрастных средств, имеют повышенный риск развития отсроченных реакций (гриппоподобных симптомов или кожных реакций).

Существуют некоторые доказательства того, что применение бета-блокаторов является фактором риска для возникновения анафилактоидных реакций на рентгеноконтрастную среду (наблюдалась тяжелая гипотензия при терапии бета-блокаторами и использованием рентгеноконтрастной среды).

Особые указания

Ниже перечислены особые указания по использованию неионных контрастных средств.

Гиперчувствительность:

При наличии аллергии, астмы или нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные средства необходима особая осторожность. В этих случаях можно провести премедикацию кортикостероидами или гистаминовыми Н1 и Н2-антагонистами.

Риск развития серьезных реакций при применении препарата Визипак™ считается небольшим. Однако йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Поэтому следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для немедленного лечения. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа в ходе всей процедуры рентгенографии.

Возможность проявления гиперчувствительности, включая опасные, угрожающие жизни, смертельные анафилактические/анафилактоидные реакции, всегда должна учитываться. Большинство опасных нежелательных эффектов проявляется в течение 30 минут. Могут наблюдаться проявления гиперчувствительности с поздним началом (которые проявляются через час или более после применения).

Пациентам необходимо наблюдение как минимум в течение 30 минут после применения препарата ВизипакТМ.

У пациентов, принимающих бета-блокаторы, могут возникать атипичные симптомы гиперчувствительности, которые можно принять за вагальный рефлекс (рефлекс блуждающего нерва).

Коагулопатия:

Неионные, йодосодержащие контрастные препараты снижают свертываемость крови in vitro меньше, чем ионные. Сообщалось о тромбообразовании, при контакте крови со шприцем, содержащим контрастный препарат, включающий неионное вещество. Сообщалось об использовании пластиковых шприцев вместо стеклянных для уменьшения (но не исключения) вероятности тромбообразования in vitro.

Сообщалось об опасных, редко смертельных, тромбоэмболических осложнениях, которые становятся причиной инфаркта миокарда и удара, происходящих во время ангио-кардиографических процедур с применением как ионных, так и неионных контрастных препаратов. Множество факторов, включая длительность процедуры, материал катетера и шприца, статус основного заболевания, и сопутствующие лекарственные препараты, могут стать одной из причин тромбоэмболических осложнений. По этой причине, рекомендуется тщательное выполнение ангиографических процедур, включая пристальное внимание к манипуляциям с проводником и катетером, использование систем коллектора и/или трехходового запорного крана, частое промывание катетера физиологическим раствором с гепарином, и уменьшение длительности процедуры для того, чтобы минимизировать риск возникновения тромбоза и эмболии, связанных с процедурой.

Оборудование для специализированной реаниматологической помощи должно быть доступным.

Необходимо наблюдение за пациентами с гомоцистинурией. (Риск возникновения тромбоэмболии).

Восполнение потери жидкости:

До и после введения контрастных средств следует обеспечить достаточную водную нагрузку. Это особенно относится к больным с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функций почек, а также к грудным и маленьким детям и пожилым больным. Грудные дети (<1 года) и особенно новорожденные предрасположены к нарушению электролитного баланса и гемодинамики.

Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы:

Следует проявлять осторожность в отношении больных с серьезными заболеваниями сердца и легочной гипертензией, так как у них могут появиться нарушения гемодинамики или аритмия. Реже возникали угрожающие жизни реакции и летальные случаи сердечно-сосудистого происхождения, такие как остановка сердечной деятельности, остановка сердечной деятельности и дыхания, и инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны ЦНС:

Больные с острой церебральной патологией, опухолями или с эпилепсией в анамнезе предрасположены к судорогам и требуют особого внимания. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у алкоголиков и наркоманов.Касательно внутрисосудистого применения, особое внимание требуется для пациентов с острым инсультом или острым внутричерепным кровотечением, для пациентов с химически измененной кровью границ головного мозга, отеком головного мозга и острой демиелинизацией.

Почечные реакции:

Основной фактор риска для развития нефропатии, вызванной контрастным субстратом - это подлежащая почечная дисфункция.

Сахарный диабет и объем йодсодержащего контрастного применяемого субстрата являются способствующими факторами для появления почечной дисфункции. Дополнительные проблемы это дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, недостаточное почечное кровоснабжение и наличие других факторов, которые могут быть нефротоксичекими, таких как определенные препараты или обширное хирургическое вмешательство.

Для предотвращения острой почечной недостаточности после введения контрастных средств следует уделять особое внимание больным с имеющимся нарушением функций почек и сахарным диабетом, которые относятся к группе повышенного риска. Риск также повышен у больных с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема).

Меры профилактики включают:

· Выявление больных из групп риска

· Обеспечение достаточной водной нагрузки. При необходимости ее проводят путем внутривенной инфузии, начиная до процедуры и заканчивая моментом выведения контрастного средства почками.

· Избежание дополнительной нагрузки на почки в виде применения нефротоксичных препаратов, перорального приема средств для холецистографии, пережатия артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных операций до выведения контрастного средства почками.

· Снижение дозировки до минимума.

· Отсрочка повторного обследования с применением контрастных средств до возвращения функций почек к исходному уровню.

Йодсодержащие контрастные вещества могут применяться пациентами с гемодилиазом, так как препараты выводятся процессом диализа.

Пациенты с диабетом, принимающие метформин:

Перед внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных средств больным сахарным диабетом, получающим метформин, следует измерить уровень креатинина в сыворотке крови для предотвращения развития молочнокислого ацидоза.

При нормальном уровне креатинина / нормальной функции почек: применение метформина прекращают в момент введения контрастного средства и возобновляют через 48 часов или после нормализации уровня креатинина / функции почек.

При аномальном уровне креатинина / аномальной функции почек: применение метформина прекращают, а обследование с применением контрастного средства откладывают на 48 часов. Применение метформина можно возобновить только после возвращения уровня креатинина / функции почек к исходному.

В экстренных случаях, когда функция почек аномальна или неизвестна, врач должен оценить соотношение риск / выгода применения контрастного средства и применять меры предосторожности: следует прекратить применение метформина, провести водную нагрузку, контролировать функции почек и симптомы молочнокислого ацидоза.

Нарушение функций почек и печени:

Особая осторожность требуется при введении контрастных средств больным с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью, так как у них клиренс этих препаратов может быть значительно снижен. Больные, находящиеся на гемодиализе, могут получить контрастные средства для рентгенографического обследования.

Доказательства того, что проведение гемодиализа у пациентов с нарушенной функцией почек предотвращает развитие контрастиндуцированной нефропатии (КИН), отсутствует. Следовательно, необходимости в корреляции между временем введения рентгеноконтрастных средств и проведением гемодиализа нет.

Миастения гравис:

Введение йодсодержащих контрастных средств может усиливать симптомы миастении гравис.

Феохромоцитома:

При проведении внутрисосудистых процедур больным с феохромоцитомой следует профилактически назначить альфа-блокаторы для предотвращения гипертонического криза.

Нарушения со стороны щитовидной железы:

Состояние пациентов с риском тиреотоксикоза необходимо тщательно оценить перед применением йодсодержащего контрастного субстрата. Особую осторожность следует соблюдать в отношении больных с гипертиреозом. Больные с многоузловым зобом могут иметь повышенный риск развития гипертиреоза после введения йодсодержащих контрастных средств.

Дети:

Также следует знать о возможности развития преходящего гипотиреоза после введения контрастных средств недоношенным детям. Необходимо проверить функцию щитовидной железы у новорожденных в течении первой недели жизни, после назначения йодосодержащих контрастных веществ матери во время беременности. Повторные проверки функции щитовидной железы рекомендованы в возрасте 2-й и 6-й недель, особенно у новорожденных с низким весом или недоношенных.

Экстравазация:

Вполне возможно, что Визипак™, благодаря своей изотоничности, вызывает меньшую локальную боль и отек, чем гиперосмотические контрастные средства. При экстравазации рекомендуется приподнять и охладить пораженный участок. При развитии синдрома сдавливания может потребоваться хирургическая декомпрессия.

Визипак™ в дозировках 270 мг йода / мл и 320 мг йода / мл содержат 0,76 мг (0,03 ммоль) и 0,45 мг (0,02 ммоль) натрия на мл соответственно. Поэтому это должно учитываться пациентами с диетой, которая ограничивает прием натрия.

Срок наблюдения:

После введения контрастных средств больной должен находиться под наблюдением по крайней мере 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных эффектов развиваются именно в этот период времени. Однако имеющийся опыт показывает, что реакции гиперчувствительности могут развиваться и через несколько часов и даже дней после инъекции.

Интратекальное введение:

После миелографии больной должен сохранять лежачее положение с головой и грудью, приподнятыми на 20о, в течение 1 часа. После этого он / она может осторожно ходить, но следует избегать наклонов. Если больной остается в кровати, то голова и грудь должны оставаться приподнятыми в течение 6 часов. При подозрении на низкий судорожный порог больной в этот период должен находиться под наблюдением. Амбулаторных больных нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после инъекции.

Гистеросальпингография:

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при острых воспалительных заболеваниях органов малого таза.

Беременность и период лактации

Безопасность применения препарата Визипак™ у беременных женщин не изучалась. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на репродуктивные функции, развитие эмбриона и плода, течение беременности и пери- и постнатальное развитие потомства. Поскольку во время беременности следует по возможности избегать лучевого воздействия, то выгоду рентгенографии с применением контрастных средств или без них следует тщательно сопоставить с возможным риском. Препарат можно применять во время беременности, только если выгода перешивает риск, и если подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Необходимо обследование функции щитовидной железы у новорожденных в период первой недели жизни, после применения йодсодержащих контрастных веществ матерью во время беременности.

Повторное обследование щитовидной железы рекомендуется в возрасте 2-й и 6-й недели, особенного у новорожденных с низким весом и недоношенных новорожденных.

Грудное вскармливание:

Контрастные препараты слабо выделяются в грудное молоко человека и минимальные количества всасываются через кишечник. Грудное вскармливание можно продолжать, если йодсодержащие контрастные препараты применяются матерью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-либо другими механизмами в течение первых 24 ч после интратекального введения.

Передозировка

У больных с нормальной функцией почек передозировка маловероятна. Нефротоксичность высоких доз контрастного средства в значительной степени зависит от длительности процедуры (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч).

Лечение:

При случайной передозировке следует компенсировать потерю воды и электролитов путем инфузионной терапии. Функцию почек следует контролировать как минимум 3 следующих дня. При необходимости, можно провести гемодиализ для удаления йодиксанола из организма больного. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое.

Информация о препарате публикуется исключительно в информативных целях. Номер регистрационного удостоверения РК-ЛС-5№016253. Описание препарата составлено на основе Казахстанского Национального Лекарственного Формуляра. С формуляром в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 25.04.2019 № ҚР ДСМ-51 можно ознакомиться по ссылке https://egov.kz/cms/ru/law/list/V1700016141

Новости Казахстана
Mailfire view pixel