KZ
Туберкулезная живая ослабленная вакцина (Bacillus Calmette—Guérin): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты

Туберкулезная живая ослабленная вакцина (Bacillus Calmette—Guérin): Инструкция по Применению

Расcказать Вконтакте

Информационная выписка из Казахстанского Национального Лекарственного Формуляра, в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 25.04.2019 № ҚР ДСМ-55.

Туберкулезная живая ослабленная вакцина (Bacillus Calmette—Guérin): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты

Туберкулезная живая ослабленная вакцина (Bacillus Calmette—Guérin): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты

AТХ (ATC) классификация - J07AN01

Показания к применению

- активная иммунизация против туберкулеза детей и взрослых

Способ применения и дозы

Вакцину применяют при первичной вакцинации и ревакцинации только внутрикожно в дозах:

- детям до одного года по 0,05 мл (одна педиатрическая доза);

- детям старше 1 года и взрослым по 0,1 мл.

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым доношенным новорожденным детям в первые четыре дня жизни и недоношенным по достижении массы тела 2,0 килограммов. К вакцинации допускаются новорожденные после осмотра педиатром, с оформлением допуска к прививке в истории новорожденного.

Ревакцинации подлежат:

- здоровые неинфицированные дети, с внутрикожной отрицательной реакцией на пробу Манту с 2 ТЕ в возрасте от 6 до 7 и от 11 до 12 лет.

- лица с сомнительной реакцией, после повторного (через 3 месяца) проведения пробы Манту с 2 ТЕ и ее отрицательном результате.

Приготовление вакцины.

Аккуратно постучите по флакону с вакциной, чтобы белый, кристаллический порошок скопился на дне флакона. БЦЖ вакцина в 20 дозах (0.05 мл) для детей в возрасте до одного года/в 10 дозах (0.1 мл) для детей в возрасте от одного года и взрослых для разбавления путем добавления всего содержимого поставляемого разбавителя. Аккуратно переверните флакон несколько раз, чтобы суспендировать лиофилизированную вакцину БЦЖ. Аккуратно покрутите флакон с суспендированной вакциной перед каждой последующей дозой. Полученная суспензия должна быть однородной, слегка мутной и бесцветной. Разбавленная суспензия может иногда содержать комки из-за Mycobacterium bovis. Избегайте сильного встряхивания, которое может усилить/агрегировать образование комков. Разбавляйте вакцину только соответствующим разбавителем, поставляемым изготовителем. Только этот растворитель может быть использован для растворения этой вакцины. Вода для инъекций также не может быть использована для этой цели. Использование ненадлежащего растворителя может привести к изменению фармакологических свойств вакцины и/или вызвать тяжелые прививочные реакции у пациента. Используйте вакцину сразу же после разбавления. Если вакцина не используется сразу, она должна храниться в темном месте при температуре 2-8ºC не более 6 часов (1 сеанс иммунизации). Любой открытый флакон, оставшийся в конце сеанса вакцинации (более шести часов после разбавления), должен быть выброшен. Термоиндикатор на флаконе вакцины для этого типа вакцины прикрепляется к колпачку флакона и должен быть выброшен после разбавления. Разбавитель и разбавленная вакцину следует проверять визуально на наличие инородных твердых частиц и/или изменения физических аспектов перед введением. В случае, их возникновения, выбросьте разбавитель или разбавленную вакцину. Уничтожение производится в соответствии с действующими нормативными требованиями при работе с живыми вакцинами.

Так как вакцина чувствительна к ультрафиолетовому излучению, она должна быть защищена от солнечных лучей.

Перед использованием смотреть на термоиндикатор на флаконе. Разрешающей меткой к использованию вакцины является наличие более светлого внутреннего квадрата чем внешнего круга.

Перед первичной вакцинацией БЦЖ туберкулиновая проба, как правило, не проводится. Однако если она все же имела место, чаще всего перед ревакцинацией, то пациенты с положительной реакцией не вакцинируются.

Техника введения. Кожу нельзя протирать антисептиком. Место инъекции должно быть чистым и сухим. Для каждой инъекции должны использоваться стерильные шприцы и стерильные иглы. Для введения вакцины должны применяться специальные туберкулиновые шприцы 1мл, градуированные на сотые доли миллилитра (1/100), снабженные короткой косоугольной иглой (25G или 26G). Использование таких шприцов позволяет вводить точную дозу. Безыгольные инъекторы или пункционные системы многоразового использования не должны применяться для вакцинации.

Место для вакцинации находится приблизительно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча. Не проводить ревакцинацию на месте предыдущей вакцинации.

Инъекция должна быть введена внутрикожно, примерно на одну треть ниже плеча, в место, соответствующее области дистального крепления дельтовидной мышцы, как указано ниже:

- кожа оттягивается между большим и указательным пальцем;

- игла должна находиться почти параллельно поверхности кожи и медленно вводиться косым углом, направленным вверх примерно на 2 мм в поверхностные слои кожи. Во время введения игла должна быть видима через кожу;

- вакцина должна вводиться медленно;

- появления белого водяного пузырька является признаком правильной инъекции;

- область инъекции лучше всего оставить неприкрытой для способствования заживления.

Остаток вакцины в емкости, вне зависимости от его количества, подлежит уничтожению.

Ожидаемая реакция успешной вакцинации БЦЖ проявляется уплотнением и легким покраснением в месте инъекции, сопровождаемое местным повреждением, которое может изъязвляться в течение нескольких недель и заживать в течение нескольких месяцев. Вакцинация также может проявляться увеличением (не более чем на 1 см) региональных подмышечных лимфатических узлов.

Необходимо способствовать высыханию язвы и избегать ее раздражения (например, тесными вещами).

После 2-3 месяцев, как результат успешной вакцинации, образуется маленький плоский рубец.

Побочные действия

Зарегистрированные нежелательные реакции перечислены в соответствии со следующей частотой встречаемости

Очень часто (³ 1/10)

Часто (³ 1/100, < 1/10)

Нечасто (³ 1/1000, < 1/100)

Редко (³ 1/10000, < 1/1000)

Очень редко: (< 1/10000)

Местные

Часто ( ≥1/100, <1/10)

- увеличение местных лимфатических узлов более чем на 1 см

Очень редко (<1/10000)

- реакции в месте инъекции с острой эритемой и болезненностью

- изъязвление в месте инъекции

- гнойный лимфаденит, образование абсцесса

- келоидные рубцы

Общие

Редко ( ≥1/10000, <1/1000)

- чувство жара и головная боль

- диссеминированные БЦЖ осложнения, включая остит или остеомиелит, возникает у пациентов с первичным или вторичным иммунодефицитом или живущих в контакте с вакцинированным субъектом (необходимо в обязательном порядке получить врачебную консультацию о подходящем режиме лечения выбранными противотуберкулезными препаратами для контроля генерализации инфекции)

- аллергические реакции, включая шок или анафилактические реакции.

Противопоказания

Абсолютные

- туберкулез в анамнезе

- генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у лиц первой степени родства (возможность наследственного иммунодефицита)

- осложненное течение поствакцинального периода, развившееся после введения вакцины БЦЖ

- гипогамма-глобулинемии

- ВИЧ/СПИД (латентные и манифестные формы), включая детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей

- первичный и вторичный иммунодефицит

-длительная терапия глюкокортикостероидами, иммуносупрессантами, радиотерапия

- злокачественные новообразования, включая лимфому, болезнь Ходжкина, другие опухоли ретикулоэндотелиальной системы

-лейкемия, саркоидоз

- беременность

Временные

- острые заболевания с или без температуры (иммунизация проводится через 4 недели после исчезновения клинических проявлений)

- недоношенность (масса тела ребенка менее 2000 грамм)

- поражение центральной нервной системы, в том числе родовые травмы с неврологической симптоматикой среднетяжелой и тяжелой степени

- гемолитическая болезнь новорожденных (среднетяжелые и тяжелые формы)

- внутрибольничная инфекция, сепсис новорожденных

- положительная или сомнительная реакция Манту

При ревакцинации

- образование келоидного рубца на месте инъекции или волчаночно-подобная кожная реакция на предыдущую вакцинацию

Лекарственные взаимодействия

Внутрикожная вакцинация БЦЖ может быть проведена параллельно с вакцинацией инактивированными или живыми вакцинами, включая комбинированные вакцины против кори, краснухи и паротита.

Другие вакцины, предназначенные для инъекции в то же самое время, что и Вакцина БЦЖ не должны быть введены в одну и ту же руку. Если же они не предназначены для применения в то же самое время, интервал между вакцинациями должен быть не меньше, чем в четыре недели.

Рекомендуется не проводить последующие вакцинации в руку, куда была проведена вакцинация БЦЖ, в течение 3 месяцев из-за риска возникновения местного лимфаденита.

Особые указания

Вакцина должна строго применяться только для внутрикожного введения.

Вакцина должна вводиться только квалифицированным персоналом, обученным технике внутрикожной вакцинации.

Анафилактическая реакция встречается достаточно редко. После вакцинации, необходимо соответствующее медицинское наблюдение и готовность оказать необходимую помощь в случае таких неожиданных аллергических реакций, как анафилактический шок или анафилактоидные реакции, вызванных применением вакцины.

После вакцинации ребенок должен в течение 30 минут находиться под наблюдением врача.

Реакция на введение. Местные реакции после прививки БЦЖ считаются нормальными. На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде инфильтрата диаметром 5-10 мм с небольшим узелком в центре и с образованием корочки по типу оспенной. В ряде случаев отмечают появление пустулы. Иногда в центре инфильтрата возникает небольшой некроз с незначительным серозным отделяемым.

У новорождённых нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. У ревакцинированных местная прививочная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. Не следует накладывать повязки или обрабатывать место реакции, о чём родителей необходимо предупредить. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев иногда и в более длительные сроки. У 90-95% привитых на месте прививки образуется поверхностный рубчик диаметром до 10 мм (наиболее оптимальным считается диаметр рубчика 5-8 мм). Наблюдение за привитыми детьми проводят врачи и медицинские сёстры общей лечебной сети, которые через 1, 3 и 12 месяцев после иммунизации должны проверить прививочную реакцию и зарегистрировать её размер и характер местных изменений (папула, пустула с образованием корочки, с отделяемым или без него, рубчик, пигментация и др.). Нет необходимости повторять прививку БЦЖ у младенцев без остаточного рубчика.

Передозировка

Передозировка увеличивает риск развития гнойных лимфаденитов и может явиться результатом прорыва язвы и повлечь образование чрезмерного рубца.

Если при применении БЦЖ вакцины возникают системные или персистирующие местные инфекции, рекомендуют подбирать схему лечения в соответствии с чувствительностью к антибиотикам.

Информация о препарате публикуется исключительно в информативных целях. Номер регистрационного удостоверения РК-БП-5№024254. Описание препарата составлено на основе Казахстанского Национального Лекарственного Формуляра. С формуляром в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 25.04.2019 № ҚР ДСМ-51 можно ознакомиться по ссылке https://egov.kz/cms/ru/law/list/V1700016141

Новости Казахстана
Mailfire view pixel