KZ
Формотерол (Formoterol): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты
Новости Факты и Лайфхаки

Формотерол (Formoterol): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты

Расcказать Вконтакте

Информационная выписка из Казахстанского Национального Лекарственного Формуляра, в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 25.04.2019 № ҚР ДСМ-55.

Формотерол (Formoterol): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты

Формотерол (Formoterol): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты

АТХ (ATC) классификация - R03AC13

Показания к применению

показан для длительной (дважды в сутки — утром и вечером) поддерживающей терапии при бронхиальной астме у пациентов с симптомами ночной астмы, которым необходимы регулярные ингаляции короткодействующих бета2-адреномиметиков.

- предупреждение и лечение бронхоспазма у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

Способ применения и дозы

Препарат предназначен взрослым для применения путем ингаляции.

Взрослые:

Бронхиальная астма

От 1 дo 2 капсул для ингаляции (12 микрограмм) два раза в сутки. Максимальная рекомендуемая поддерживающая доза составляет 48 микрограмм в сутки. В случае необходимости, можно применять дополнительно от 1 дo 2 капсул в сутки с целью уменьшения проявления симптомов. Если необходимость в применении дополнительных доз проявляется чаще (например, более чем два дня в неделю), то следует рассмотреть изменение лечения, так как это может указывать на обострение течения болезни.

Препарат Зафирон не следует применять с целью облегчения интенсивности острых симптомов при приступе астмы. В случае приступа астмы следует применять быстродействующее лекарство, стимулирующее β2-адренорецепторы.

Предупреждение и лечение бронхоспазма у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) от 1 дo 2 капсул для ингаляции (12 микрограмм) два раза в сутки. Максимальное количество ингаляции при постоянном применении составляет -2.

Способ применения и использования ингалятора.

Капсулу следует извлечь из блистера непосредственно перед использованием. Не следует протыкать капсулы. Порошок в капсуле предназначен исключительно для ингаляции с помощью ингалятора.

1. Снять насадку.

2. Крепко придерживая подставку ингалятора открыть путем поворота мундштука в направлении, указанном стрелкой.

3. Поместить капсулу на перегородке в форме капсулы, которая находится в подставке ингалятора. Капсулу следует извлечь из блистера непосредственно перед использованием.

4. Повернуть мундштук обратно до закрытой позиции.

5. Нажать кнопки на опоре (только один раз), удерживая ингалятор в вертикальном положении, затем отпустить кнопки.

ВНИМАНИЕ: в этот момент капсула может развалиться и мелкие кусочки желатина, после выполнения вдоха, могут попасть в ротовую полость или в горло. Так как желатин съедобен, его проглатывание не вредно. Вероятность образования такого случая минимальна в том случае, если капсула будет проткнута не более одного раза, будут соблюдены условия хранения и если капсула будет вынута непосредственно перед использованием из блистера.

6. Сделайте глубокий выдох.

7. Поместите мундштук в рот и немного наклоните голову назад. Зажмите губы вокруг мундштука и сделайте равномерный вдох, настолько глубокий, как это возможно. В процессе, когда капсула вращается в камере ингалятора, а порошок подвергается распылению, должен быть слышен характерный звук (шуршание). Если этот звук не появится, это может означать, что капсула застряла в перегородке. Следует тогда открыть ингалятор и, подняв капсулу, удалить ее с перегородки.

НЕ СЛЕДУЕТ поддевать капсулу путем многократного нажатия кнопок.

8. После того, как вы услышали характерный звук, следует продышаться так долго, как это возможно, без дискомфорта и вынуть ингалятор изо рта. Сделать выдох. Открыть ингалятор и проверить, не остался ли в капсуле еще порошок. Если порошок остался в капсуле, следует повторить действия, описанные в пунктах с 6 по 8.

9. После использования откройте ингалятор, удалите пустую капсулу, закройте мундштук и снова наложите насадку.

Очистка ингалятора

С целью удаления остатков порошка, протрите мундштук и перегородку для капсулы сухой салфеткой или чистой мягкой щеткой.

Побочные действия

Побочные реакции упорядочены в порядке убывания частоты, как показано ниже: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); не часто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным). В рамках каждой частотной группировки побочные реакции оцениваются в порядке убывания серьезности.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: Гиперчувствительность (включая гипотонию, ангионевротический отек).

Редко: Реакции гиперчувствительности, например. Бронхоспазм, экзантема, крапивница, зуд.

Нарушения обмена веществ и питания

Редко: Гипокалиемия

Очень редко: Гипергликемия

Психические расстройства

Не часто: Ажитация, нервозность, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница

Расстройства центральной нервной системы

Часто: Головная боль, тремор

Не часто: Головокружение

Очень редко: Дисгевзия (извращение вкуса)

Нарушение сердечной деятельности

Часто: Учащение сердцебиение

Не часто: Тахикардия

Редко: Сердечные аритмии, например мерцательная аритмия, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолы

Очень редко: Периферический отек. Стенокардия, удлинение интервала QT

Нарушения со стороны дыхательной системы

Не часто: Бронхоспазм, раздражение в горле, включая парадоксальный бронхоспазм, обострение бронхиальной астмы.

Неизвестно: Кашель.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: Высыпание

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Не часто: Сухость во рту

Редко: Тошнота

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани

Не часто: Мышечные судороги, миалгия

Лабораторные исследования

Неизвестно: Повышенное кровяное давление (включая гипертонию)

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: Изменения кровяного давления

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

C осторожностью.

- противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

- cахарный диабет, выраженная ХСН, ИБС, нарушения сердечного ритма, AV блокада III ст., удлинение интервала Q-T (Q-T скорректированный > 0.44 с), ГОКМП, тиреотоксикоз.

Лекарственные взаимодействия

Формотерол, как и другие лекарства, стимулирующие β2-адренорецепторы, следует применять осторожно у пациентов, принимающих такие препараты, как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, производные фенотиазида, антигистаминные препараты, ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты или препараты, удлиняющие интервал QT, так как они могут усилить действие препаратов, возбуждающих адренорецепторы, на вестибулярный аппарат. Лекарства, удлиняющие интервал QT, увеличивают риск образования желудочковой аритмии.

Одновременно принимаемые другие симпатомиметические препараты могут усиливать побочные эффекты формотерола.

Одновременно принимаемые производные ксантина, стероиды или мочегонные лекарства могут усиливать возможный гипокалиемический эффект лекарств, возбуждающих β2-адренорецепторы.

β2-адреноблокаторы могут ослабить или затормозить действие препарата Зафирон. Поэтому препарат Зафирон не следует применять с лекарствами, блокирующими β2-адренорецепторы (также и в виде глазных капель), поскольку нет безусловной необходимости их приема.

Особые указания

Зафирон не следует использовать в качестве первого препарата для лечения астмы. При лечении пациентов с астмой используйте только в качестве дополнения к ингаляционным кортикостероидам (ИКС) для пациентов, которые недостаточно контролируются отдельным приемом ИКС или чья тяжесть заболевания явно гарантирует начало лечения обоими препаратами как с ИКС, так и с бета 2-адреностимулирующими длительного действия (БАДД).

Пациенты должны быть обучены врачом или средним медицинским персоналом правилам пользования ингалятором. Больные, получающие лечение в виде ингаляций ГКС в сочетании с аэрозолем, не должны прекращать лечение ГКС. Больным с сахарным диабетом показан контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов с тяжелым течением бронхиальной астмы увеличивается риск развития гипокалиемии на фоне гипоксии и сопутствующей терапии, поэтому им необходим регулярный контроль K+ в сыворотке крови.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Зафирон должна быть определена для индивидуальных нужд пациента и должна быть выбрана наименьшая доза, обеспечивающая терапевтический эффект. Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу.

Противовоспалительная терапия

Не следует применять препарат Зафирон в сочетании с другими препаратами длительного действия, стимулирующими β2-адренорецепторы.

У пациентов, не получающих противовоспалительной терапии, ее следует начинать одновременно с началом применения препарата Зафирон. Каждый раз в случае рекомендации препарата Зафирон следует оценивать, получает ли пациент достаточную противовоспалительную терапию. Пациентам следует рекомендовать продолжать применение противовоспалительных препаратов после начала приема препарата Зафирон, даже если симптомы исчезли.

Сопутствующие болезни

Препарат Зафирон следует применять осторожно и под контролем, а также с детальным учетом рекомендуемой дозы у пациентов со следующими заболеваниями: ишемическая болезнь сердца, нарушения сердечного ритма (особенно в случае предсердно-камерной блокады третьей степени), тяжелая не поддающаяся лечению сердечная недостаточность, идиопатический подклапанный аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тиреотоксикоз или другие тяжелые сердечно-сосудистые нарушения, такие как тахиаритмии или тяжелая сердечная недостаточность.

Формотерол может вызывать удлинение скорректированного интервала QT. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с пролонгацией скорректированного интервала QT и у пациентов, получавших препараты, влияющие на интервал QT.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении теофиллина и формотерола у пациентов с ранее существующими сердечными заболеваниями.

Из-за гипергликемического эффекта β2-стимуляторов, включая формотерол, у больных сахарным диабетом рекомендуются дополнительные контрольные уровни глюкозы в крови.

Соблюдение особой осторожности при применении Зафирон (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: ишемическая болезнь сердца; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно атриовентрикулярная блокада III степени; тяжелая сердечная недостаточность; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; тяжелая степень артериальной гипертензии; аневризма; феохромоцитома; обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QTс (QT корригированный > 0.44 сек). Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета2-адреномиметикам, у больных сахарным диабетом, принимающим Зафирон, рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

Гипокалиемия

Терапия препаратами, стимулирующими β2-адренорецепторы может спровоцировать образование тяжелой гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить риск появления нарушения ритма сердца и поэтому рекомендуется постоянный контроль уровня калия в сыворотке крови.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и в случае других препаратов, принимаемых в виде аэрозоли, после приема Зафирона может произойти парадоксальный бронхоспазм. В этой ситуации следует немедленно прервать введение препарата и применять соответствующие меры.

Зафирон содержит моногидрат лактозы менее 500 микрограмм на дозу. Это количество обычно не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы. Пациенты с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы – Lappa или нарушением мальабсорбции глюкозо-галактозы, не должны принимать это лекарство.

Педиатрическая группа

Детям и подросткам до 18 лет противопоказано.

Беременность и период лактации

У женщин в периоды беременности и лактации препарат не применяется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае появления головокружения или других подобных нежелательных симптомов не следует управлять автотранспортом, а также работать с движущимися механизмами. Тремор или тревожность, возникающие во время лечения бета-адреностимуляторами, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем.

Передозировка

Передозировка препарата Зафирон может привести к эффекту, характерному для лекарств, стимулирующих β2-адренорецепторы

Симптомы: тошнота, рвота, головные боли, тремор, сонливость, учащенное сердцебиение, тахикардия, желудочковая аритмия, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, удлинение интервала QT, гипертензия.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее лечение. В тяжелых случаях необходима госпитализация. Можно рассматривать применение кардиоселективных препаратов, блокирующих β-адренорецепторы, но исключительно под контролем и при соблюдении чрезвычайной осторожности, так как применение препарата, блокирующего β-адренорецепторы, может вызвать спазм бронхов. В случае тяжелого отравления следует наблюдать уровень электролитов в сыворотке крови, а также кислотно-щелочной баланс.

Информация о препарате публикуется исключительно в информативных целях. Номер регистрационного удостоверения РК-ЛС-5№021141. Описание препарата составлено на основе Казахстанского Национального Лекарственного Формуляра. С формуляром в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 25.04.2019 № ҚР ДСМ-51 можно ознакомиться по ссылке https://egov.kz/cms/ru/law/list/V1700016141

Читайте также
Mailfire view pixel